聚普瑞锌杂质29 二盐酸盐 CAS 99409-20-8

Polaprezinc Impurity 29 DiHCl

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号99409-20-8
分子式C3H9N3O 2*HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

聚普瑞锌杂质29 二盐酸盐 Polaprezinc Impurity 29 DiHCl CAS 99409-20-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的聚普瑞锌杂质29 二盐酸盐（Polaprezinc Impurity 29 DiHCl）为药物杂质对照品，CAS 登记号 99409-20-8，分子式 C3H9N3O 2*HCl。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，聚普瑞锌杂质29 二盐酸盐可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 聚普瑞锌杂质29 二盐酸盐（英文标识 Polaprezinc Impurity 29 DiHCl）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 99409-20-8，相对分子质量测定值为 139.58。 受分子结构中酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，聚普瑞锌杂质29 二盐酸盐表现为白色至类白色液体。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括139.58 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），聚普瑞锌杂质29 二盐酸盐满足CNAS-CL04（ISO/IEC

应用场景：从实际应用出发，聚普瑞锌杂质29 二盐酸盐（CAS 99409-20-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以聚普瑞锌杂质29 二盐酸盐（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称聚普瑞锌杂质29 二盐酸盐
分子式C3H9N3O 2*HCl
分子量139.58 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1985年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，郭海燕，李文辉. "一种聚普瑞锌杂质29 二盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117510619 A, 授权公告日 2016-05-21.
  2. Hughes D C, Roberts E F, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Polaprezinc Impurity 29 DiHCl" [P]. US Patent, US 9911771 B2, 2017-10-14.
  3. Kumar R, Park J H, Anderson J P. "A Process for Preparing High-Purity Polaprezinc Impurity 29 DiHCl" [P]. US Patent, US 10247570 B2, 2024-05-07.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 聚普瑞锌杂质29 二盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2012, 2204, (12), 2311-2336.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 聚普瑞锌杂质29 二盐酸盐 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2016, 2057, (9), 9533-9541.

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