恩替卡韦杂质19 CAS 1030919-51-7

Entecavir Impurity 19

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1030919-51-7
分子式C19H21N5O3
分子量367.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩替卡韦杂质19 Entecavir Impurity 19 CAS 1030919-51-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1030919-51-7 对应的恩替卡韦杂质19（Entecavir Impurity 19）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C19H21N5O3，分子量 367.40。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，恩替卡韦杂质19的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 恩替卡韦杂质19（英文标识 Entecavir Impurity 19）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1030919-51-7，相对分子质量测定值为 367.40。 恩替卡韦杂质19（C19H21N5O3）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，恩替卡韦杂质19可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻

应用场景：从实际应用出发，恩替卡韦杂质19（CAS 1030919-51-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以恩替卡韦杂质19（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩替卡韦杂质19
分子式C19H21N5O3
分子量367.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. Sørensen M, Johansson L, Lefèvre J P. "一种恩替卡韦杂质19的合成方法" [P]. European Patent, EP 3807523 A1, 2015-01-22.
  2. 发明人钱学锋，何建平，张德明. "Method for the Synthesis of Entecavir Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113943297 A, 授权公告日 2020-01-11.
  3. 发明人罗永刚，韩伟，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Entecavir Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113406904 B, 授权公告日 2022-02-08.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩替卡韦杂质19 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2012, 1615, (7), 4037-4059.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩替卡韦杂质19 as an Impurity". Anal. Chem., 2020, 1544, (3), 5694-5702.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Entecavir Impurity 19 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 2379, (6), 6685-6708.

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