恩替卡韦杂质75 CAS 701278-13-9

Entecavir Impurity 75

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号701278-13-9
分子式C19H21N5O3
分子量367.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩替卡韦杂质75 Entecavir Impurity 75 CAS 701278-13-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

恩替卡韦杂质75（Entecavir Impurity 75，CAS 号 701278-13-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C19H21N5O3，分子量 367.40。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括恩替卡韦杂质75在内的目标物的控制。 恩替卡韦杂质75（Entecavir Impurity 75），CAS注册号 701278-13-9，化学式 C19H21N5O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 367.40 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，恩替卡韦杂质75表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括367.40 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次恩替卡韦杂质75均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含

应用场景：恩替卡韦杂质75（Entecavir Impurity 75）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩替卡韦杂质75
分子式C19H21N5O3
分子量367.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，孙丽萍，李文辉. "一种恩替卡韦杂质75的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113596926 B, 授权公告日 2024-05-15.
  2. Sørensen M, Nielsen H, Mueller T C. "Method for the Synthesis of Entecavir Impurity 75" [P]. European Patent, EP 3079921 A1, 2017-03-13.
  3. 发明人孙丽萍，韩伟，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Entecavir Impurity 75" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117870989 A, 授权公告日 2015-04-12.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩替卡韦杂质75 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2016, 1768, (10), 3442-3454.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩替卡韦杂质75 as an Impurity". Molecules, 2023, 982, (8), 2983-3004.

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