地西他滨杂质25 CAS 1034301-08-0&1140891-02-6

Decitabine Impurity 25

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1034301-08-0&1140891-02-6
分子式2*C22H18Cl2N4O6
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地西他滨杂质25 Decitabine Impurity 25 CAS 1034301-08-0&1140891-02-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

地西他滨杂质25（Decitabine Impurity 25）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1034301-08-0&1140891-02-6。分子式 2*C22H18Cl2N4O6。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

CAS编号 1034301-08-0&1140891-02-6 对应的地西他滨杂质25（Decitabine Impurity 25），是化学式为 2C22H18Cl2N4O6 的药物杂质标准品，相对分子质量 505.31。 从化学结构特征来看，地西他滨杂质25的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为15.0，表明结构中存在约15个环或双键等价单元。分子量为505.31 g/mol，属于较高分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在色谱分析方法开发中，地西他滨杂质25（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），地西他滨杂质25满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，地西他滨杂质25（Decitabine Impurity 25）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以地西他滨杂质25（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地西他滨杂质25
分子式2*C22H18Cl2N4O6
分子量505.31 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，朱建伟，胡光. "一种地西他滨杂质25的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111049040 A, 授权公告日 2021-02-12.
  2. 发明人沈红梅，胡光，李文辉. "Method for the Synthesis of Decitabine Impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111649955 A, 授权公告日 2023-12-20.
  3. 发明人赵玉洁，孙丽萍，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Decitabine Impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113592247 A, 授权公告日 2020-03-24.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地西他滨杂质25 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2025, 1060, (4), 7159-7182.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地西他滨杂质25 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2015, 258, (8), 8942-8949.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Decitabine Impurity 25 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2023, 2354, (9), 8431-8449.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 地西他滨杂质25 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2013, 704, 5005-5021.

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