地西他滨杂质31 CAS 1034301-08-0

Decitabine Impurity 31

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1034301-08-0
分子式C22H18Cl2N4O6
分子量505.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地西他滨杂质31 Decitabine Impurity 31 CAS 1034301-08-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的地西他滨杂质31（Decitabine Impurity 31）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1034301-08-0，分子式 C22H18Cl2N4O6，分子量 505.31。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括地西他滨杂质31在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，地西他滨杂质31（Decitabine Impurity 31）的系统命名为地西他滨杂质31，CAS号 1034301-08-0，分子量为 505.31 g/mol。 从化学结构特征来看，地西他滨杂质31的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为15.0，表明结构中存在约15个环或双键等价单元。分子量为505.31 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，地西他滨杂质31用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，地西他滨杂质31的生产和定值严格遵循ISO 17034

应用场景：地西他滨杂质31（Decitabine Impurity 31）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 地西他滨杂质31作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地西他滨杂质31
分子式C22H18Cl2N4O6
分子量505.31 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
卤素含量Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Fischer A B, Chen K W. "一种地西他滨杂质31的合成方法" [P]. US Patent, US 11085935 B2, 2018-05-24.
  2. 发明人朱建伟，唐晓军，胡光. "Method for the Synthesis of Decitabine Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112910115 A, 授权公告日 2015-05-15.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地西他滨杂质31 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 2274, (12), 922-951.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地西他滨杂质31 as an Impurity". Molecules, 2012, 1606, (1), 8753-8760.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Decitabine Impurity 31 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2021, 1620, 5563-5571.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 地西他滨杂质31 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2013, 241, 8414-8439.

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