莫西沙星杂质N45 CAS 1042641-60-0

Moxifloxacin Impurity N45

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1042641-60-0
分子式C7H2ClF3O2
分子量210.54 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

莫西沙星杂质N45 Moxifloxacin Impurity N45 CAS 1042641-60-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品莫西沙星杂质N45（Moxifloxacin Impurity N45，CAS 1042641-60-0），分子式 C7H2ClF3O2，分子量 210.54。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括莫西沙星杂质N45在内的目标物的控制。 分子式为 C7H2ClF3O2 的莫西沙星杂质N45（CAS 1042641-60-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C7H2ClF3O2 的莫西沙星杂质N45结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 210.54 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，莫西沙星杂质N45用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，莫西沙星杂质N45的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要

应用场景：从实际应用出发，莫西沙星杂质N45（CAS 1042641-60-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以莫西沙星杂质N45（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称莫西沙星杂质N45
分子式C7H2ClF3O2
分子量210.54 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
卤素含量F/Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，陈志强，胡光. "一种莫西沙星杂质N45的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111856218 B, 授权公告日 2015-05-17.
  2. Roberts E F, Klinger H, Patel M V. "Method for the Synthesis of Moxifloxacin Impurity N45" [P]. US Patent, US 9825585 B2, 2017-06-10.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 莫西沙星杂质N45 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2014, 2258, (9), 3274-3301.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 莫西沙星杂质N45 as an Impurity". Chemosphere, 2011, 1519, 137-147.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Moxifloxacin Impurity N45 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2018, 881, (5), 9467-9470.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 莫西沙星杂质N45 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2011, 473, 3147-3161.

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