布洛芬杂质127 CAS 105959-56-6

Ibuprofen impurity 127

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号105959-56-6
分子式C21H27NO
分子量309.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布洛芬杂质127 Ibuprofen impurity 127 CAS 105959-56-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

布洛芬杂质127（英文名 Ibuprofen impurity 127，CAS 105959-56-6）属于药物杂质对照品。分子式 C21H27NO，分子量 309.45。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在长期和加速稳定性研究中，布洛芬杂质127用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 布洛芬杂质127（Ibuprofen impurity 127），CAS注册号 105959-56-6，化学式 C21H27NO，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 309.45 g/mol。 从化学结构特征来看，布洛芬杂质127的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为309.45 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），布洛芬杂质127满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）

应用场景：布洛芬杂质127（Ibuprofen impurity 127，CAS 105959-56-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 布洛芬杂质127作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificati

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布洛芬杂质127
分子式C21H27NO
分子量309.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，李文辉，郭海燕. "一种布洛芬杂质127的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108504620 A, 授权公告日 2015-11-03.
  2. Jørgensen K, Nowak P, Schröder R. "Method for the Synthesis of Ibuprofen impurity 127" [P]. European Patent, EP 3777408 A1, 2019-02-12.
  3. 发明人胡光，沈红梅，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Ibuprofen impurity 127" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115605617 B, 授权公告日 2021-05-27.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布洛芬杂质127 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2021, 496, (4), 4567-4596.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布洛芬杂质127 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2021, 2045, 1492-1499.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ibuprofen impurity 127 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2024, 1412, (10), 6027-6033.

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