卡利拉嗪杂质8 CAS 1084891-96-2

Cariprazine Impurity 8

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1084891-96-2
分子式C21H32Cl2N4O2
分子量443.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡利拉嗪杂质8 Cariprazine Impurity 8 CAS 1084891-96-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品卡利拉嗪杂质8（Cariprazine Impurity 8，CAS 1084891-96-2），分子式 C21H32Cl2N4O2，分子量 443.41。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在药品研发过程中，卡利拉嗪杂质8（Cariprazine Impurity 8，C21H32Cl2N4O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 卡利拉嗪杂质8（分子式 C21H32Cl2N4O2）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，卡利拉嗪杂质8用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，卡利拉嗪杂质8的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信

应用场景：卡利拉嗪杂质8（Cariprazine Impurity 8）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以卡利拉嗪杂质8（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡利拉嗪杂质8
分子式C21H32Cl2N4O2
分子量443.41 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，郭海燕，何建平. "一种卡利拉嗪杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114873651 A, 授权公告日 2021-03-25.
  2. 发明人韩伟，黄志刚，马晓峰. "Method for the Synthesis of Cariprazine Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113111039 A, 授权公告日 2022-10-28.
  3. Stevens L M, Williams B T, Kumar R. "A Process for Preparing High-Purity Cariprazine Impurity 8" [P]. US Patent, US 9396798 B2, 2025-11-17.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡利拉嗪杂质8 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2020, 577, (8), 1117-1137.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡利拉嗪杂质8 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2019, 572, (8), 2824-2830.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cariprazine Impurity 8 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2014, 2069, 671-696.

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