卡利拉嗪杂质N2 CAS 1231947-90-2

Cariprazine Impurity N2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1231947-90-2
分子式C22H33Cl2N3O2
分子量442.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡利拉嗪杂质N2 Cariprazine Impurity N2 CAS 1231947-90-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1231947-90-2 对应的卡利拉嗪杂质N2（Cariprazine Impurity N2）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C22H33Cl2N3O2，分子量 442.42。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在定量分析中，卡利拉嗪杂质N2（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为药物质量控制的关键分析对照品，卡利拉嗪杂质N2（Cariprazine Impurity N2）的系统命名为卡利拉嗪杂质N2，CAS号 1231947-90-2，分子量为 442.42 g/mol。 卡利拉嗪杂质N2（C22H33Cl2N3O2）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在质量保证方面，卡利拉嗪杂质N2的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNM

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，卡利拉嗪杂质N2（Cariprazine Impurity N2）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡利拉嗪杂质N2
分子式C22H33Cl2N3O2
分子量442.42 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，何建平，孙丽萍. "一种卡利拉嗪杂质N2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112157535 B, 授权公告日 2024-08-17.
  2. 发明人朱建伟，唐晓军，沈红梅. "Method for the Synthesis of Cariprazine Impurity N2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111287585 A, 授权公告日 2023-04-12.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡利拉嗪杂质N2 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2016, 939, 6787-6809.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡利拉嗪杂质N2 as an Impurity". Phytochemistry, 2016, 1749, 5730-5738.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cariprazine Impurity N2 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2015, 877, (10), 5391-5421.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 卡利拉嗪杂质N2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2015, 1926, (10), 6626-6638.

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