度洛西汀EP杂质F（盐酸盐） CAS 1104890-90-5

rac-Duloxetine EP Impurity F HCl

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1104890-90-5
分子式C18H19NOS. HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

度洛西汀EP杂质F（盐酸盐） rac-Duloxetine EP Impurity F HCl CAS 1104890-90-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

度洛西汀EP杂质F（盐酸盐）（英文名 rac-Duloxetine EP Impurity F HCl，CAS 1104890-90-5）属于药物杂质对照品。分子式 C18H19NOS. HCl。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

依据分子式为 C18H19NOS. HCl 的度洛西汀EP杂质F（盐酸盐）结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 333.87 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在药品研发过程中，度洛西汀EP杂质F（盐酸盐）（rac-Duloxetine EP Impurity F HCl，C18H19NOS. HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，度洛西汀EP杂质F（盐酸盐）可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量

应用场景：度洛西汀EP杂质F（盐酸盐）（rac-Duloxetine EP Impurity F HCl）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称度洛西汀EP杂质F（盐酸盐）
分子式C18H19NOS. HCl
分子量333.87 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，周伟，唐晓军. "一种度洛西汀EP杂质F（盐酸盐）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114207507 A, 授权公告日 2015-12-13.
  2. 发明人黄志刚，陈志强，何建平. "Method for the Synthesis of rac-Duloxetine EP Impurity F HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108874240 B, 授权公告日 2025-01-19.
  3. Klinger H, Patel M V, Roberts E F. "A Process for Preparing High-Purity rac-Duloxetine EP Impurity F HCl" [P]. US Patent, US 9191509 B2, 2015-12-20.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 度洛西汀EP杂质F（盐酸盐） in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2024, 956, (1), 8103-8112.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 度洛西汀EP杂质F（盐酸盐） as an Impurity". Phytochemistry, 2018, 1032, (7), 6949-6969.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of rac-Duloxetine EP Impurity F HCl Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2012, 2133, (3), 2701-2724.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 度洛西汀EP杂质F（盐酸盐） Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2014, 1812, 8721-8730.

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