度洛西汀EP杂质E盐酸盐 CAS 1033719-36-6

Duloxetine EP Impurity E HCl

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1033719-36-6
分子式C18H19NOS HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

度洛西汀EP杂质E盐酸盐 Duloxetine EP Impurity E HCl CAS 1033719-36-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的度洛西汀EP杂质E盐酸盐（Duloxetine EP Impurity E HCl）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1033719-36-6，分子式 C18H19NOS HCl。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在长期和加速稳定性研究中，度洛西汀EP杂质E盐酸盐用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在药品研发过程中，度洛西汀EP杂质E盐酸盐（Duloxetine EP Impurity E HCl，C18H19NOS HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 度洛西汀EP杂质E盐酸盐（C18H19NOS HCl）含有甾体骨架，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为认证标准物质（CRM），度洛西汀EP杂质E盐酸盐满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Contro

应用场景：度洛西汀EP杂质E盐酸盐（Duloxetine EP Impurity E HCl，CAS 1033719-36-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 度洛西汀EP杂质E盐酸盐作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称度洛西汀EP杂质E盐酸盐
分子式C18H19NOS HCl
分子量333.87 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Klinger H, Patel M V. "一种度洛西汀EP杂质E盐酸盐的合成方法" [P]. US Patent, US 10837061 B2, 2023-01-13.
  2. 发明人唐晓军，罗永刚，黄志刚. "Method for the Synthesis of Duloxetine EP Impurity E HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116649045 B, 授权公告日 2024-08-01.
  3. 发明人钱学锋，陈志强，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Duloxetine EP Impurity E HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116323666 B, 授权公告日 2018-02-28.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 度洛西汀EP杂质E盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2024, 730, (9), 2048-2064.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 度洛西汀EP杂质E盐酸盐 as an Impurity". Chromatographia, 2019, 1312, 5210-5218.

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