莫匹罗星EP杂质E钠盐 CAS 116182-44-6

Mupirocin EP Impurity E Sodium Salt

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号116182-44-6
分子式C26H43O9 Na
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

莫匹罗星EP杂质E钠盐 Mupirocin EP Impurity E Sodium Salt CAS 116182-44-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

莫匹罗星EP杂质E钠盐（英文名 Mupirocin EP Impurity E Sodium Salt，CAS 116182-44-6）属于药物杂质对照品。分子式 C26H43O9 Na。纯度 >90%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

从化学结构特征来看，莫匹罗星EP杂质E钠盐的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.5，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为522.61 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在药品研发过程中，莫匹罗星EP杂质E钠盐（Mupirocin EP Impurity E Sodium Salt，C26H43O9 Na）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次莫匹罗星EP杂质E钠盐均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，莫匹罗星EP杂质E钠盐的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，莫匹罗星EP杂质E钠盐（Mupirocin EP Impurity E Sodium Salt）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称莫匹罗星EP杂质E钠盐
分子式C26H43O9 Na
分子量522.61 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件室温保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，孙丽萍，杨光. "一种莫匹罗星EP杂质E钠盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110427064 A, 授权公告日 2015-01-23.
  2. 发明人张德明，胡光，陈志强. "Method for the Synthesis of Mupirocin EP Impurity E Sodium Salt" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117573016 B, 授权公告日 2018-12-06.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 莫匹罗星EP杂质E钠盐 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2022, 1199, (6), 4338-4359.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 莫匹罗星EP杂质E钠盐 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2015, 1366, (9), 2053-2078.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mupirocin EP Impurity E Sodium Salt Using HRMS and NMR". Food Chem., 2019, 2077, 3960-3967.

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