克立硼罗杂质15 CAS 1187187-01-4

Crisaborole Impurity 15

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1187187-01-4
分子式C14H14BNO3 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

克立硼罗杂质15 Crisaborole Impurity 15 CAS 1187187-01-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

克立硼罗杂质15（Crisaborole Impurity 15）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1187187-01-4。分子式 C14H14BNO3 HCl。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次克立硼罗杂质15均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 克立硼罗杂质15（Crisaborole Impurity 15），CAS注册号 1187187-01-4，化学式 C14H14BNO3 HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 291.54 g/mol。 克立硼罗杂质15（C14H14BNO3 HCl）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为认证标准物质（CRM），克立硼罗杂质15满足CNAS-CL04（I

应用场景：克立硼罗杂质15（Crisaborole Impurity 15）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以克立硼罗杂质15（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称克立硼罗杂质15
分子式C14H14BNO3 HCl
分子量291.54 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，黄志刚，王建平. "一种克立硼罗杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114986322 B, 授权公告日 2024-06-20.
  2. Patel M V, Anderson J P, Kumar R. "Method for the Synthesis of Crisaborole Impurity 15" [P]. US Patent, US 10336758 B2, 2022-12-17.
  3. Hughes D C, Stevens L M, Williams B T. "A Process for Preparing High-Purity Crisaborole Impurity 15" [P]. US Patent, US 11133750 B2, 2018-09-23.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克立硼罗杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2011, 1148, (2), 322-335.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克立硼罗杂质15 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2025, 1344, (6), 4353-4369.

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