安非他酮杂质02 CAS 1193779-50-8

Bupropion Impurity 02

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1193779-50-8
分子式C13H17Cl2NO C4H4O4
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

安非他酮杂质02 Bupropion Impurity 02 CAS 1193779-50-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的安非他酮杂质02（Bupropion Impurity 02）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1193779-50-8，分子式 C13H17Cl2NO C4H4O4。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

从化学结构特征来看，安非他酮杂质02的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为390.26 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为药物质量控制的关键分析对照品，安非他酮杂质02（Bupropion Impurity 02）的系统命名为安非他酮杂质02，CAS号 1193779-50-8，分子量为 390.26 g/mol。 在色谱分析方法开发中，安非他酮杂质02（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，安非他酮杂质02（Bupropion Impurity 02）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以安非他酮杂质02（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称安非他酮杂质02
分子式C13H17Cl2NO C4H4O4
分子量390.26 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，张德明，罗永刚. "一种安非他酮杂质02的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113957832 B, 授权公告日 2016-04-23.
  2. 发明人李文辉，冯建国，沈红梅. "Method for the Synthesis of Bupropion Impurity 02" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108100842 A, 授权公告日 2022-11-13.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 安非他酮杂质02 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2018, 1641, 5624-5631.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 安非他酮杂质02 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2017, 1348, (4), 8718-8746.

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