文拉法辛EP杂质C HCl CAS 130198-05-9

Venlafaxine EP Impurity C HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号130198-05-9
分子式C15H23NO2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

文拉法辛EP杂质C HCl Venlafaxine EP Impurity C HCl CAS 130198-05-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

文拉法辛EP杂质C HCl（Venlafaxine EP Impurity C HCl，CAS 号 130198-05-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H23NO2 HCl。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次文拉法辛EP杂质C HCl均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 文拉法辛EP杂质C HCl（英文标识 Venlafaxine EP Impurity C HCl）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 130198-05-9，相对分子质量测定值为 285.81。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，文拉法辛EP杂质C HCl表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括285.81 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在质量保证方面，文拉法辛EP杂质C HCl的生产和定值严格遵循ISO

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，文拉法辛EP杂质C HCl（Venlafaxine EP Impurity C HCl）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 文拉法辛EP杂质C HCl作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualific

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称文拉法辛EP杂质C HCl
分子式C15H23NO2 HCl
分子量285.81 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Johnson M A, Kumar R. "一种文拉法辛EP杂质C HCl的合成方法" [P]. US Patent, US 9423806 B2, 2018-07-17.
  2. 发明人赵玉洁，徐明华，陈志强. "Method for the Synthesis of Venlafaxine EP Impurity C HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112250711 B, 授权公告日 2022-09-20.
  3. 发明人杨光，郑宇鹏，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Venlafaxine EP Impurity C HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108192260 B, 授权公告日 2021-10-12.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 文拉法辛EP杂质C HCl in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2017, 2155, 7634-7660.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 文拉法辛EP杂质C HCl as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2014, 357, (6), 9760-9769.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Venlafaxine EP Impurity C HCl Using HRMS and NMR". Molecules, 2023, 238, (4), 158-182.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 文拉法辛EP杂质C HCl Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2024, 736, (6), 1494-1497.

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