培哚普利杂质25盐酸盐 CAS 130982-52-4

Perindopril Impurity 25 HCl

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号130982-52-4
分子式C19H32N2O5 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

培哚普利杂质25盐酸盐 Perindopril Impurity 25 HCl CAS 130982-52-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

培哚普利杂质25盐酸盐（英文名 Perindopril Impurity 25 HCl，CAS 130982-52-4）属于药物杂质对照品。分子式 C19H32N2O5 HCl。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在药品研发过程中，培哚普利杂质25盐酸盐（Perindopril Impurity 25 HCl，C19H32N2O5 HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，培哚普利杂质25盐酸盐的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为404.93 g/mol，属于较高分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在色谱分析方法开发中，培哚普利杂质25盐酸盐（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，培哚普利杂质25盐酸盐的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共

应用场景：培哚普利杂质25盐酸盐（Perindopril Impurity 25 HCl）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以培哚普利杂质25盐酸盐（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dupl

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称培哚普利杂质25盐酸盐
分子式C19H32N2O5 HCl
分子量404.93 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，周伟，冯建国. "一种培哚普利杂质25盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110450966 A, 授权公告日 2021-12-01.
  2. Lee S K, Schröder R, Park J H. "Method for the Synthesis of Perindopril Impurity 25 HCl" [P]. US Patent, US 9759048 B2, 2015-07-07.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 培哚普利杂质25盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2018, 467, 6623-6642.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 培哚普利杂质25盐酸盐 as an Impurity". Food Chem., 2011, 1515, (9), 3424-3445.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Perindopril Impurity 25 HCl Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2013, 1570, (11), 4332-4345.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 培哚普利杂质25盐酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2014, 1534, (3), 3507-3526.

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