布瑞哌唑杂质69 CAS 13179-96-9
Brexpiprazole Impurity 69（stabilized with BHT）
| CAS 号 | 13179-96-9 |
| 分子式 | C6H14O2 |
| 分子量 | 118.17 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
布瑞哌唑杂质69（Brexpiprazole Impurity 69（stabilized with BHT），CAS 号 13179-96-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C6H14O2，分子量 118.17。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括布瑞哌唑杂质69在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，布瑞哌唑杂质69（Brexpiprazole Impurity 69（stabilized with BHT），C6H14O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 布瑞哌唑杂质69（分子式 C6H14O2）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次布瑞哌唑杂质69均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，布瑞哌唑杂质69（CAS 13179-96-9）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 布瑞哌唑杂质69 |
| 分子式 | C6H14O2 |
| 分子量 | 118.17 g/mol |
| 外观形态 | 白色至类白色液体 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 在推荐条件下性质稳定 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 0.0 |
| CAS登记年份（估） | 1960年 |
相关专利 Related Patents
- 发明人沈红梅，冯建国，罗永刚. "一种布瑞哌唑杂质69的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116287632 B, 授权公告日 2022-09-23.
- 发明人钱学锋，郑宇鹏，张德明. "Method for the Synthesis of Brexpiprazole Impurity 69（stabilized with BHT）" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111266761 B, 授权公告日 2023-07-25.
参考文献 Literature
- Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布瑞哌唑杂质69 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2014, 2112, 1496-1501.
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布瑞哌唑杂质69 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2013, 941, (1), 9840-9855.
- Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Brexpiprazole Impurity 69（stabilized with BHT） Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2023, 1940, (5), 2516-2544.
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