缬沙坦杂质1 CAS 133051-88-4
Valsartan Impurity 25
| CAS 号 | 133051-88-4 |
| 分子式 | C33H25BrN4 |
| 分子量 | 557.48 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 133051-88-4 对应的缬沙坦杂质1（Valsartan Impurity 25）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C33H25BrN4，分子量 557.48。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
作为药物质量控制的关键分析对照品，缬沙坦杂质1（Valsartan Impurity 25）的系统命名为缬沙坦杂质1，CAS号 133051-88-4，分子量为 557.48 g/mol。 依据分子式为 C33H25BrN4 的缬沙坦杂质1结构特征，其分子内含含氮杂环结构，含氰基，含溴取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 557.48 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，缬沙坦杂质1用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），缬沙坦杂质1满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）
应用场景：缬沙坦杂质1（Valsartan Impurity 25）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 缬沙坦杂质1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 缬沙坦杂质1 |
| 分子式 | C33H25BrN4 |
| 分子量 | 557.48 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 室温保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 23.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1995年 |
| 卤素含量 | Br取代 |
| 含氮原子数 | 4 |
相关专利 Related Patents
- 发明人陈志强，钱学锋，韩伟. "一种缬沙坦杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111172425 A, 授权公告日 2022-10-02.
- 发明人林芳，韩伟，黄志刚. "Method for the Synthesis of Valsartan Impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115892775 B, 授权公告日 2018-01-08.
参考文献 Literature
- Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 缬沙坦杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2011, 130, 6922-6929.
- O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 缬沙坦杂质1 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2017, 744, (11), 2861-2883.
- Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Valsartan Impurity 25 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2017, 376, (2), 306-313.
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