阿托伐他汀杂质139 钠盐 CAS 1346598-86-4

Atorvastatin Impurity 139 Sodium Salt

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1346598-86-4
分子式C33H34FN2O5 Na
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿托伐他汀杂质139 钠盐 Atorvastatin Impurity 139 Sodium Salt CAS 1346598-86-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的阿托伐他汀杂质139 钠盐（Atorvastatin Impurity 139 Sodium Salt）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1346598-86-4，分子式 C33H34FN2O5 Na。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 作为药物质量控制的关键分析对照品，阿托伐他汀杂质139 钠盐（Atorvastatin Impurity 139 Sodium Salt）的系统命名为阿托伐他汀杂质139 钠盐，CAS号 1346598-86-4，分子量为 580.63 g/mol。 从化学结构特征来看，阿托伐他汀杂质139 钠盐的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为17.5，表明结构中存在约17个环或双键等价单元。分子量为580.63 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿托伐他汀杂质139 钠盐（CAS 1346598-86-4）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿托伐他汀杂质139 钠盐
分子式C33H34FN2O5 Na
分子量580.63 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，沈红梅，郑宇鹏. "一种阿托伐他汀杂质139 钠盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108393728 B, 授权公告日 2025-11-09.
  2. 发明人林芳，胡光，陈志强. "Method for the Synthesis of Atorvastatin Impurity 139 Sodium Salt" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115307358 A, 授权公告日 2018-12-23.
  3. 发明人郭海燕，杨光，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Atorvastatin Impurity 139 Sodium Salt" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113393679 A, 授权公告日 2023-07-01.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿托伐他汀杂质139 钠盐 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 396, (11), 1451-1470.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿托伐他汀杂质139 钠盐 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2022, 2431, (1), 559-564.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atorvastatin Impurity 139 Sodium Salt Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2018, 1572, 9021-9049.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿托伐他汀杂质139 钠盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2024, 1422, (10), 6216-6231.

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