奥美拉唑杂质N1 CAS 1346600-29-0
Omeprazole Impurity N1
| CAS 号 | 1346600-29-0 |
| 分子式 | C26H30N4O3S |
| 分子量 | 478.61 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
奥美拉唑杂质N1（Omeprazole Impurity N1，CAS 号 1346600-29-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C26H30N4O3S，分子量 478.61。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
作为认证标准物质（CRM），奥美拉唑杂质N1满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 CAS编号 1346600-29-0 对应的奥美拉唑杂质N1（Omeprazole Impurity N1），是化学式为 C26H30N4O3S 的药物杂质标准品，相对分子质量 478.61。 从化学结构特征来看，奥美拉唑杂质N1的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为14.0，表明结构中存在约14个环或双键等价单元。分子量为478.61 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，奥美拉唑杂质N1（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，奥美拉唑杂质N1（CAS 1346600-29-0）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取奥美拉唑杂质N1适
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 奥美拉唑杂质N1 |
| 分子式 | C26H30N4O3S |
| 分子量 | 478.61 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 14.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1991年 |
| 含氮原子数 | 4 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人王建平，胡光，黄志刚. "一种奥美拉唑杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114985231 B, 授权公告日 2015-04-20.
- 发明人杨光，马晓峰，朱建伟. "Method for the Synthesis of Omeprazole Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110126461 B, 授权公告日 2018-09-08.
参考文献 Literature
- Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥美拉唑杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2015, 1042, (10), 7289-7293.
- Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥美拉唑杂质N1 as an Impurity". Anal. Chem., 2020, 1106, (1), 3163-3167.
- Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Omeprazole Impurity N1 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2013, 475, 1988-2017.
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