普拉格雷杂质26 CAS 134770-09-5

Prasugrel Impurity 26

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号134770-09-5
分子式C8H6BrFO2
分子量233.03 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普拉格雷杂质26 Prasugrel Impurity 26 CAS 134770-09-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

普拉格雷杂质26（英文名 Prasugrel Impurity 26，CAS 134770-09-5）属于药物杂质对照品。分子式 C8H6BrFO2，分子量 233.03。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次普拉格雷杂质26均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 分子式为 C8H6BrFO2 的普拉格雷杂质26（CAS 134770-09-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，普拉格雷杂质26的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氟/溴取代。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为233.03 g/mol，属于中等分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在质量保证方面，普拉格雷杂质26的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，普拉格雷杂质26（Prasugrel Impurity 26）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以普拉格雷杂质26（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普拉格雷杂质26
分子式C8H6BrFO2
分子量233.03 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
卤素含量F/Br取代

相关专利 Related Patents

  1. Rossi M, Martínez F, Kowalski A. "一种普拉格雷杂质26的合成方法" [P]. European Patent, EP 3777516 A1, 2025-07-16.
  2. 发明人杨光，徐明华，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Prasugrel Impurity 26" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112276502 A, 授权公告日 2024-10-23.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普拉格雷杂质26 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2021, 684, (5), 1902-1918.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普拉格雷杂质26 as an Impurity". Food Chem., 2014, 713, (8), 5418-5430.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Prasugrel Impurity 26 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2018, 2195, 3399-3408.

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