普拉格雷杂质22 CAS 204205-33-4

Prasugrel Impurity 22

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号204205-33-4
分子式C11H10BrFO
分子量257.10 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普拉格雷杂质22 Prasugrel Impurity 22 CAS 204205-33-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

普拉格雷杂质22（英文名 Prasugrel Impurity 22，CAS 204205-33-4）属于药物杂质对照品。分子式 C11H10BrFO，分子量 257.10。纯度 >90%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为认证标准物质（CRM），普拉格雷杂质22满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 普拉格雷杂质22（英文标识 Prasugrel Impurity 22）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 204205-33-4，相对分子质量测定值为 257.10。 普拉格雷杂质22（C11H10BrFO）含有含羟基，含醚键，含氟/溴取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次普拉格雷杂质22均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定

应用场景：从实际应用出发，普拉格雷杂质22（CAS 204205-33-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 普拉格雷杂质22作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普拉格雷杂质22
分子式C11H10BrFO
分子量257.10 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2015年
卤素含量F/Br取代

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, Kumar R, Chen K W. "一种普拉格雷杂质22的合成方法" [P]. US Patent, US 11057139 B2, 2025-10-14.
  2. 发明人何建平，张德明，徐明华. "Method for the Synthesis of Prasugrel Impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110200865 B, 授权公告日 2017-06-27.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普拉格雷杂质22 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2018, 1594, 7891-7911.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普拉格雷杂质22 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2010, 356, (12), 4478-4490.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Prasugrel Impurity 22 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2010, 1897, (12), 2291-2313.

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