普拉格雷杂质11 CAS 1359829-52-9

Prasugrel Impurity 11

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1359829-52-9
分子式C11H10BrFO
分子量257.10 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普拉格雷杂质11 Prasugrel Impurity 11 CAS 1359829-52-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

普拉格雷杂质11（英文名 Prasugrel Impurity 11，CAS 1359829-52-9）属于药物杂质对照品。分子式 C11H10BrFO，分子量 257.10。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，普拉格雷杂质11的分子量为257.10 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，普拉格雷杂质11（Prasugrel Impurity 11，C11H10BrFO）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C11H10BrFO 的普拉格雷杂质11结构特征，其分子内含含羟基，含醚键，含氟/溴取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 257.10 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，普拉格雷杂质11（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：

应用场景：普拉格雷杂质11（Prasugrel Impurity 11）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取普拉格雷杂质11适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普拉格雷杂质11
分子式C11H10BrFO
分子量257.10 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F/Br取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，高志强，刘建华. "一种普拉格雷杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110569742 A, 授权公告日 2015-12-27.
  2. 发明人唐晓军，郭海燕，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Prasugrel Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111774904 B, 授权公告日 2017-08-07.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普拉格雷杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2025, 532, 5740-5755.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普拉格雷杂质11 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 1801, (9), 6460-6474.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Prasugrel Impurity 11 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2022, 2394, (5), 8748-8776.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 普拉格雷杂质11 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2022, 407, 4920-4945.

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