阿戈美拉汀杂质21 CAS 1371535-54-4

Agomelatine Impurity 21

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1371535-54-4
分子式C13H18NO Cl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿戈美拉汀杂质21 Agomelatine Impurity 21 CAS 1371535-54-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿戈美拉汀杂质21（英文名 Agomelatine Impurity 21，CAS 1371535-54-4）属于药物杂质对照品。分子式 C13H18NO Cl。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

分子式为 C13H18NO Cl 的阿戈美拉汀杂质21（CAS 1371535-54-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，阿戈美拉汀杂质21表现为类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括239.74 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在色谱分析方法开发中，阿戈美拉汀杂质21（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），阿戈美拉汀杂质21满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续

应用场景：阿戈美拉汀杂质21（Agomelatine Impurity 21）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿戈美拉汀杂质21（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿戈美拉汀杂质21
分子式C13H18NO Cl
分子量239.74 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Björnsson E, Martínez F, Rossi M. "一种阿戈美拉汀杂质21的合成方法" [P]. European Patent, EP 3148327 A1, 2016-04-14.
  2. Klinger H, Kumar R, Johnson M A. "Method for the Synthesis of Agomelatine Impurity 21" [P]. US Patent, US 9776570 B2, 2020-07-21.
  3. 发明人朱建伟，杨光，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Agomelatine Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110649741 A, 授权公告日 2023-08-09.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿戈美拉汀杂质21 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 986, 3475-3495.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿戈美拉汀杂质21 as an Impurity". Phytochemistry, 2018, 2417, (11), 7122-7128.

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