阿戈美拉汀杂质14 CAS 139525-77-2

Agomelatine Impurity 14

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号139525-77-2
分子式C13H15NO HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿戈美拉汀杂质14 Agomelatine Impurity 14 CAS 139525-77-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿戈美拉汀杂质14（Agomelatine Impurity 14，CAS 139525-77-2），分子式 C13H15NO HCl。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为认证标准物质（CRM），阿戈美拉汀杂质14满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，阿戈美拉汀杂质14（Agomelatine Impurity 14）的系统命名为阿戈美拉汀杂质14，CAS号 139525-77-2，分子量为 237.73 g/mol。 依据分子式为 C13H15NO HCl 的阿戈美拉汀杂质14结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 237.73 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，阿戈美拉汀杂质14用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impuri

应用场景：阿戈美拉汀杂质14（Agomelatine Impurity 14，CAS 139525-77-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿戈美拉汀杂质14
分子式C13H15NO HCl
分子量237.73 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，高志强，周伟. "一种阿戈美拉汀杂质14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111291334 A, 授权公告日 2016-02-13.
  2. O'Brien P Q, Mueller T, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Agomelatine Impurity 14" [P]. US Patent, US 10161499 B2, 2020-07-24.
  3. 发明人陈志强，孙丽萍，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Agomelatine Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108590014 A, 授权公告日 2018-05-02.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿戈美拉汀杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2012, 2361, 5923-5939.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿戈美拉汀杂质14 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 1083, (9), 8589-8616.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Agomelatine Impurity 14 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2010, 1336, 8710-8718.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿戈美拉汀杂质14 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2010, 363, (1), 9166-9176.

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