奥吡卡朋杂质42 CAS 1402714-38-8

Opicapone Impurity 42

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1402714-38-8
分子式C15H9Cl3N4O4
分子量415.62 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥吡卡朋杂质42 Opicapone Impurity 42 CAS 1402714-38-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥吡卡朋杂质42（Opicapone Impurity 42）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1402714-38-8。分子式 C15H9Cl3N4O4，分子量 415.62。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，奥吡卡朋杂质42（Opicapone Impurity 42，C15H9Cl3N4O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 奥吡卡朋杂质42（分子式 C15H9Cl3N4O4）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，奥吡卡朋杂质42（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； -

应用场景：奥吡卡朋杂质42（Opicapone Impurity 42）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奥吡卡朋杂质42（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥吡卡朋杂质42
分子式C15H9Cl3N4O4
分子量415.62 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，朱建伟，孙丽萍. "一种奥吡卡朋杂质42的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108900235 B, 授权公告日 2024-09-20.
  2. 发明人郑宇鹏，杨光，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Opicapone Impurity 42" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113237847 B, 授权公告日 2024-07-20.
  3. Williams B T, Klinger H, Mueller T. "A Process for Preparing High-Purity Opicapone Impurity 42" [P]. US Patent, US 11952790 B2, 2023-07-18.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥吡卡朋杂质42 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2015, 657, (1), 6412-6431.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥吡卡朋杂质42 as an Impurity". Molecules, 2010, 120, 1314-1331.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Opicapone Impurity 42 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2013, 2002, (12), 5088-5093.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥吡卡朋杂质42 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2020, 723, 832-843.

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