非那雄胺杂质N44 CAS 140700-61-4

Finasteride Impurity N44

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号140700-61-4
分子式C23H37IN2O2
分子量500.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非那雄胺杂质N44 Finasteride Impurity N44 CAS 140700-61-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

非那雄胺杂质N44（Finasteride Impurity N44）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 140700-61-4。分子式 C23H37IN2O2，分子量 500.46。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括非那雄胺杂质N44在内的目标物的控制。 CAS编号 140700-61-4 对应的非那雄胺杂质N44（Finasteride Impurity N44），是化学式为 C23H37IN2O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 500.46。 非那雄胺杂质N44（分子式 C23H37IN2O2）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含碘取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，非那雄胺杂质N44用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），非那雄胺杂质N44满

应用场景：从实际应用出发，非那雄胺杂质N44（CAS 140700-61-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 非那雄胺杂质N44作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非那雄胺杂质N44
分子式C23H37IN2O2
分子量500.46 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
卤素含量I取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Rossi M, Sørensen M, Björnsson E. "一种非那雄胺杂质N44的合成方法" [P]. European Patent, EP 3712318 A1, 2016-01-07.
  2. Nowak P, Sørensen M, Schröder R. "Method for the Synthesis of Finasteride Impurity N44" [P]. European Patent, EP 3483619 A1, 2017-07-16.
  3. 发明人马晓峰，钱学锋，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Finasteride Impurity N44" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108770805 A, 授权公告日 2023-09-13.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非那雄胺杂质N44 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2013, 1832, (4), 9917-9922.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非那雄胺杂质N44 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2017, 968, (3), 4094-4121.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Finasteride Impurity N44 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2025, 558, (12), 4333-4356.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 非那雄胺杂质N44 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 1075, (3), 7018-7027.

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