恩司芬群杂质29 CAS 1409292-22-3

Ensifentrine Impurity 29

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号1409292-22-3
分子式C11H21NO2
分子量199.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩司芬群杂质29 Ensifentrine Impurity 29 CAS 1409292-22-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

恩司芬群杂质29（Ensifentrine Impurity 29，CAS 号 1409292-22-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H21NO2，分子量 199.29。纯度 ≥95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括恩司芬群杂质29在内的目标物的控制。 CAS编号 1409292-22-3 对应的恩司芬群杂质29（Ensifentrine Impurity 29），是化学式为 C11H21NO2 的药物杂质标准品，相对分子质量 199.29。 依据分子式为 C11H21NO2 的恩司芬群杂质29结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 199.29 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，恩司芬群杂质29可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质

应用场景：从实际应用出发，恩司芬群杂质29（CAS 1409292-22-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 恩司芬群杂质29作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩司芬群杂质29
分子式C11H21NO2
分子量199.29 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，赵玉洁，刘建华. "一种恩司芬群杂质29的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113978484 A, 授权公告日 2020-09-06.
  2. 发明人钱学锋，韩伟，周伟. "Method for the Synthesis of Ensifentrine Impurity 29" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111592786 A, 授权公告日 2016-10-06.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩司芬群杂质29 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2017, 703, (2), 3324-3340.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩司芬群杂质29 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2019, 561, (4), 5233-5238.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ensifentrine Impurity 29 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2023, 2042, 3470-3484.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 恩司芬群杂质29 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2017, 493, (7), 7768-7776.

Related Ensifentrine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...