艾司奥美拉唑杂质38 CAS 143016-68-6

Esomeprazole Impurity 38

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号143016-68-6
分子式C8H9Cl2N HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾司奥美拉唑杂质38 Esomeprazole Impurity 38 CAS 143016-68-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品艾司奥美拉唑杂质38（Esomeprazole Impurity 38，CAS 143016-68-6），分子式 C8H9Cl2N HCl。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

艾司奥美拉唑杂质38的产生途径与其化学式中含氰基，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，艾司奥美拉唑杂质38（Esomeprazole Impurity 38，C8H9Cl2N HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 艾司奥美拉唑杂质38（分子式 C8H9Cl2N HCl）的化学结构中包含含氰基，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在色谱分析方法开发中，艾司奥美拉唑杂质38（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：

应用场景：艾司奥美拉唑杂质38（Esomeprazole Impurity 38）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取艾司奥美拉唑杂质38

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾司奥美拉唑杂质38
分子式C8H9Cl2N HCl
分子量226.53 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1997年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，唐晓军，周伟. "一种艾司奥美拉唑杂质38的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113594243 A, 授权公告日 2024-12-06.
  2. 发明人沈红梅，高志强，冯建国. "Method for the Synthesis of Esomeprazole Impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113981704 B, 授权公告日 2024-01-14.
  3. 发明人韩伟，唐晓军，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Esomeprazole Impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114634338 B, 授权公告日 2023-10-11.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾司奥美拉唑杂质38 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2017, 1936, 6504-6511.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾司奥美拉唑杂质38 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2025, 1650, (10), 169-197.

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