阿瑞匹坦杂质15 CAS 1447693-83-5

Aprepitant Impurity 15

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1447693-83-5
分子式C20H18F7NO2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿瑞匹坦杂质15 Aprepitant Impurity 15 CAS 1447693-83-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿瑞匹坦杂质15（Aprepitant Impurity 15，CAS 号 1447693-83-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C20H18F7NO2 HCl。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，阿瑞匹坦杂质15的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 阿瑞匹坦杂质15（英文标识 Aprepitant Impurity 15）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1447693-83-5，相对分子质量测定值为 473.81。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代的影响，阿瑞匹坦杂质15表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括473.81 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿瑞匹坦杂质15（CAS 1447693-83-5）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿瑞匹坦杂质15（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿瑞匹坦杂质15
分子式C20H18F7NO2 HCl
分子量473.81 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，高志强，郭海燕. "一种阿瑞匹坦杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116551695 B, 授权公告日 2018-11-05.
  2. 发明人周伟，刘建华，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Aprepitant Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110739813 B, 授权公告日 2025-03-01.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿瑞匹坦杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2012, 1203, 8624-8629.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿瑞匹坦杂质15 as an Impurity". Food Chem., 2014, 2115, (5), 274-279.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Aprepitant Impurity 15 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2020, 1660, 8591-8598.

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