阿瑞比坦杂质33 CAS 1265177-56-7

Aprepitant Impurity 33

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1265177-56-7
分子式C10H8F6O
分子量258.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿瑞比坦杂质33 Aprepitant Impurity 33 CAS 1265177-56-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿瑞比坦杂质33（Aprepitant Impurity 33，CAS 号 1265177-56-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H8F6O，分子量 258.16。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

阿瑞比坦杂质33（英文标识 Aprepitant Impurity 33）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1265177-56-7，相对分子质量测定值为 258.16。 依据分子式为 C10H8F6O 的阿瑞比坦杂质33结构特征，其分子内含含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 258.16 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿瑞比坦杂质33可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，阿瑞比坦杂质33的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采

应用场景：从实际应用出发，阿瑞比坦杂质33（CAS 1265177-56-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿瑞比坦杂质33（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿瑞比坦杂质33
分子式C10H8F6O
分子量258.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, Park J H, Johnson M A. "一种阿瑞比坦杂质33的合成方法" [P]. US Patent, US 9021351 B2, 2021-05-12.
  2. 发明人高志强，何建平，王建平. "Method for the Synthesis of Aprepitant Impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111821566 B, 授权公告日 2016-11-13.
  3. 发明人赵玉洁，黄志刚，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Aprepitant Impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116542304 A, 授权公告日 2023-06-21.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿瑞比坦杂质33 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2020, 1486, (6), 8287-8291.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿瑞比坦杂质33 as an Impurity". Chromatographia, 2016, 796, (3), 5726-5737.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Aprepitant Impurity 33 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2010, 1844, (8), 6420-6428.

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