阿瑞匹坦杂质32 CAS 225920-05-8

Aprepitant Impurity 32

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号225920-05-8
分子式C10H8F6O
分子量258.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿瑞匹坦杂质32 Aprepitant Impurity 32 CAS 225920-05-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿瑞匹坦杂质32（Aprepitant Impurity 32，CAS 225920-05-8），分子式 C10H8F6O，分子量 258.16。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

阿瑞匹坦杂质32的产生途径与其化学式中含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C10H8F6O 的阿瑞匹坦杂质32（CAS 225920-05-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含羟基，含醚键，含氟取代的影响，阿瑞匹坦杂质32表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括258.16 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿瑞匹坦杂质32均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿瑞匹坦杂质32（Aprepitant Impurity 32）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿瑞匹坦杂质32
分子式C10H8F6O
分子量258.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2021年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，李文辉，黄志刚. "一种阿瑞匹坦杂质32的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112245843 A, 授权公告日 2016-01-13.
  2. 发明人张德明，罗永刚，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Aprepitant Impurity 32" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115959044 A, 授权公告日 2018-05-21.
  3. Stevens L M, Thompson G K, Yamamoto T. "A Process for Preparing High-Purity Aprepitant Impurity 32" [P]. US Patent, US 9008019 B2, 2020-10-25.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿瑞匹坦杂质32 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2018, 2216, 9051-9079.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿瑞匹坦杂质32 as an Impurity". Phytochemistry, 2023, 901, 9930-9943.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Aprepitant Impurity 32 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2015, 2048, 8992-9019.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿瑞匹坦杂质32 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2014, 2090, (4), 5702-5717.

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