克拉霉素EP杂质J(罗红霉素EP杂质C)盐酸盐 CAS 145645-54-1

Clarithromycin EP Impurity J(Roxithromycin EP Impurity C) HCl

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号145645-54-1
分子式C37H68N2O13 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

克拉霉素EP杂质J(罗红霉素EP杂质C)盐酸盐 Clarithromycin EP Impurity J(Roxithromycin EP Impurity C) HCl CAS 145645-54-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

克拉霉素EP杂质J(罗红霉素EP杂质C)盐酸盐（英文名 Clarithromycin EP Impurity J(Roxithromycin EP Impurity C) HCl，CAS 145645-54-1）属于药物杂质对照品。分子式 C37H68N2O13 HCl。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

CAS编号 145645-54-1 对应的克拉霉素EP杂质J(罗红霉素EP杂质C)盐酸盐（Clarithromycin EP Impurity J(Roxithromycin EP Impurity C) HCl），是化学式为 C37H68N2O13 HCl 的药物杂质标准品，相对分子质量 785.41。 依据分子式为 C37H68N2O13 HCl 的克拉霉素EP杂质J(罗红霉素EP杂质C)盐酸盐结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 785.41 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，克拉霉素EP杂质J(罗红霉素EP杂质C)盐酸盐（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模

应用场景：克拉霉素EP杂质J(罗红霉素EP杂质C)盐酸盐（Clarithromycin EP Impurity J(Roxithromycin EP Impurity C) HCl，CAS 145645-54-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称克拉霉素EP杂质J(罗红霉素EP杂质C)盐酸盐
分子式C37H68N2O13 HCl
分子量785.41 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，韩伟，朱建伟. "一种克拉霉素EP杂质J(罗红霉素EP杂质C)盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117220895 A, 授权公告日 2021-06-16.
  2. O'Brien P Q, Schröder R, Davis P L. "Method for the Synthesis of Clarithromycin EP Impurity J(Roxithromycin EP Impurity C) HCl" [P]. US Patent, US 10783308 B2, 2018-02-06.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克拉霉素EP杂质J(罗红霉素EP杂质C)盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2013, 1940, (3), 3928-3951.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克拉霉素EP杂质J(罗红霉素EP杂质C)盐酸盐 as an Impurity". Anal. Methods, 2011, 221, 6402-6417.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clarithromycin EP Impurity J(Roxithromycin EP Impurity C) HCl Using HRMS and NMR". Molecules, 2018, 1229, (9), 9170-9193.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 克拉霉素EP杂质J(罗红霉素EP杂质C)盐酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 2035, (9), 7394-7424.

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