维兰特罗杂质54盐酸盐 CAS 1463889-71-5
Vilanterol Impurity 54 HCI
| CAS 号 | 1463889-71-5 |
| 分子式 | C15H23Cl2NO2 HCl |
| 分子量 | N/A g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 1463889-71-5 对应的维兰特罗杂质54盐酸盐（Vilanterol Impurity 54 HCI）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H23Cl2NO2 HCl。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
维兰特罗杂质54盐酸盐（C15H23Cl2NO2 HCl）含有酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在药品研发过程中，维兰特罗杂质54盐酸盐（Vilanterol Impurity 54 HCI，C15H23Cl2NO2 HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在长期和加速稳定性研究中，维兰特罗杂质54盐酸盐用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），维兰特罗杂质54盐酸盐满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Co
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，维兰特罗杂质54盐酸盐（Vilanterol Impurity 54 HCI）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 维兰特罗杂质54盐酸盐作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification T
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 维兰特罗杂质54盐酸盐 |
| 分子式 | C15H23Cl2NO2 HCl |
| 分子量 | 356.71 g/mol |
| 外观形态 | 白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 3.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| CAS登记年份（估） | 1992年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人赵玉洁，罗永刚，黄志刚. "一种维兰特罗杂质54盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114720389 A, 授权公告日 2020-05-27.
- 发明人林芳，韩伟，王建平. "Method for the Synthesis of Vilanterol Impurity 54 HCI" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115267737 B, 授权公告日 2023-12-21.
参考文献 Literature
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维兰特罗杂质54盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2014, 1610, (9), 1386-1401.
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维兰特罗杂质54盐酸盐 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2016, 2018, 5563-5569.
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