兰索拉唑杂质32盐酸盐 CAS 152402-94-3

Lansoprazole Impurity 32 HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号152402-94-3
分子式C7H7ClN2O2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

兰索拉唑杂质32盐酸盐 Lansoprazole Impurity 32 HCl CAS 152402-94-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的兰索拉唑杂质32盐酸盐（Lansoprazole Impurity 32 HCl）为药物杂质对照品，CAS 登记号 152402-94-3，分子式 C7H7ClN2O2 HCl。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括兰索拉唑杂质32盐酸盐在内的目标物的控制。 分子式为 C7H7ClN2O2 HCl 的兰索拉唑杂质32盐酸盐（CAS 152402-94-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，兰索拉唑杂质32盐酸盐表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括223.05 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次兰索拉唑杂质32盐酸盐均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，兰索拉唑杂质32盐酸盐（Lansoprazole Impurity 32 HCl）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取兰索拉唑杂质3

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称兰索拉唑杂质32盐酸盐
分子式C7H7ClN2O2 HCl
分子量223.05 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Hughes D C, O'Brien P Q. "一种兰索拉唑杂质32盐酸盐的合成方法" [P]. US Patent, US 10416305 B2, 2021-03-21.
  2. 发明人黄志刚，林芳，刘建华. "Method for the Synthesis of Lansoprazole Impurity 32 HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113547980 A, 授权公告日 2020-02-04.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 兰索拉唑杂质32盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2023, 1190, 6991-7004.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 兰索拉唑杂质32盐酸盐 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2024, 1966, 584-588.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lansoprazole Impurity 32 HCl Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2016, 1806, (11), 3272-3281.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 兰索拉唑杂质32盐酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2021, 2331, 8827-8839.

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