地法米司特杂质7 CAS 1574285-43-0

Difamilast Impurity 7

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1574285-43-0
分子式C14H16F2N2O3 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地法米司特杂质7 Difamilast Impurity 7 CAS 1574285-43-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

地法米司特杂质7（Difamilast Impurity 7，CAS 号 1574285-43-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H16F2N2O3 HCl。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括地法米司特杂质7在内的目标物的控制。 分子式为 C14H16F2N2O3 HCl 的地法米司特杂质7（CAS 1574285-43-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 地法米司特杂质7（分子式 C14H16F2N2O3 HCl）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，地法米司特杂质7用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，地法米司特杂质7的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，地法米司特杂质7（CAS 1574285-43-0）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 地法米司特杂质7作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地法米司特杂质7
分子式C14H16F2N2O3 HCl
分子量334.75 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，何建平，孙丽萍. "一种地法米司特杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112331534 A, 授权公告日 2024-01-21.
  2. 发明人张德明，朱建伟，刘建华. "Method for the Synthesis of Difamilast Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112315917 A, 授权公告日 2017-02-06.
  3. Brown S R, Schröder R, Kumar R. "A Process for Preparing High-Purity Difamilast Impurity 7" [P]. US Patent, US 11372142 B2, 2016-12-13.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地法米司特杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2016, 1792, (1), 8069-8086.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地法米司特杂质7 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2017, 202, 9874-9885.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Difamilast Impurity 7 Using HRMS and NMR". Talanta, 2024, 2160, (3), 8711-8729.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 地法米司特杂质7 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2017, 2015, 7853-7869.

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