地法米司特杂质9 CAS 1574285-32-7

Difamilast Impurity 9

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1574285-32-7
分子式C16H17F2NO5
分子量341.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地法米司特杂质9 Difamilast Impurity 9 CAS 1574285-32-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

地法米司特杂质9（Difamilast Impurity 9）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1574285-32-7。分子式 C16H17F2NO5，分子量 341.31。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，地法米司特杂质9可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为药物质量控制的关键分析对照品，地法米司特杂质9（Difamilast Impurity 9）的系统命名为地法米司特杂质9，CAS号 1574285-32-7，分子量为 341.31 g/mol。 依据分子式为 C16H17F2NO5 的地法米司特杂质9结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 341.31 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，地法米司特杂质9的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产

应用场景：地法米司特杂质9（Difamilast Impurity 9，CAS 1574285-32-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 地法米司特杂质9作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificati

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地法米司特杂质9
分子式C16H17F2NO5
分子量341.31 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，张德明，冯建国. "一种地法米司特杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109589869 B, 授权公告日 2018-10-20.
  2. O'Brien P Q, Yamamoto T, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Difamilast Impurity 9" [P]. US Patent, US 10360163 B2, 2024-07-18.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地法米司特杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2015, 672, 2825-2831.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地法米司特杂质9 as an Impurity". Phytochemistry, 2018, 643, (8), 6024-6033.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Difamilast Impurity 9 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2022, 784, 5449-5454.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 地法米司特杂质9 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2011, 1245, (1), 4988-4992.

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