法舒地尔杂质55 CAS 1578196-64-1

Fasudil Impurity 55

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1578196-64-1
分子式C14H17N3O2S HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

法舒地尔杂质55 Fasudil Impurity 55 CAS 1578196-64-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品法舒地尔杂质55（Fasudil Impurity 55，CAS 1578196-64-1），分子式 C14H17N3O2S HCl。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

法舒地尔杂质55（英文标识 Fasudil Impurity 55）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1578196-64-1，相对分子质量测定值为 327.83。 从化学结构特征来看，法舒地尔杂质55的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为327.83 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，法舒地尔杂质55（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，法舒地尔杂质55的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，法舒地尔杂质55（Fasudil Impurity 55）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称法舒地尔杂质55
分子式C14H17N3O2S HCl
分子量327.83 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，马晓峰，唐晓军. "一种法舒地尔杂质55的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115849442 A, 授权公告日 2021-10-10.
  2. 发明人韩伟，王建平，冯建国. "Method for the Synthesis of Fasudil Impurity 55" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113985836 A, 授权公告日 2018-01-08.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 法舒地尔杂质55 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2016, 2288, (2), 5237-5240.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 法舒地尔杂质55 as an Impurity". Anal. Chem., 2013, 792, 899-904.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fasudil Impurity 55 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2014, 773, (11), 3105-3109.

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