替比培南杂质8 CAS 161715-27-1

Tebipenem Impurity 8

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号161715-27-1
分子式C6H10N2OS
分子量158.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替比培南杂质8 Tebipenem Impurity 8 CAS 161715-27-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

替比培南杂质8（Tebipenem Impurity 8）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 161715-27-1。分子式 C6H10N2OS，分子量 158.22。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括替比培南杂质8在内的目标物的控制。 替比培南杂质8（Tebipenem Impurity 8），CAS注册号 161715-27-1，化学式 C6H10N2OS，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 158.22 g/mol。 依据分子式为 C6H10N2OS 的替比培南杂质8结构特征，其分子内含酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 158.22 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次替比培南杂质8均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，替比培南杂质8的生产和

应用场景：替比培南杂质8（Tebipenem Impurity 8）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替比培南杂质8
分子式C6H10N2OS
分子量158.22 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）2003年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, O'Brien P Q, Kumar R. "一种替比培南杂质8的合成方法" [P]. US Patent, US 9186294 B2, 2024-05-18.
  2. 发明人周伟，唐晓军，李文辉. "Method for the Synthesis of Tebipenem Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114020686 B, 授权公告日 2018-07-11.
  3. 发明人赵玉洁，陈志强，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Tebipenem Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110687059 A, 授权公告日 2025-01-16.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替比培南杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2011, 619, (10), 7740-7769.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替比培南杂质8 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2020, 1516, (5), 6065-6072.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tebipenem Impurity 8 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2011, 565, (10), 2097-2106.

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