替比培南杂质9 CAS 19975-56-5

Tebipenem Impurity 9

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号19975-56-5
分子式C4H7NS2
分子量133.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替比培南杂质9 Tebipenem Impurity 9 CAS 19975-56-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 19975-56-5 对应的替比培南杂质9（Tebipenem Impurity 9）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C4H7NS2，分子量 133.24。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，替比培南杂质9的分子量为133.24 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 替比培南杂质9（Tebipenem Impurity 9），CAS注册号 19975-56-5，化学式 C4H7NS2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 133.24 g/mol。 受分子结构中含氰基，含硫有机的影响，替比培南杂质9表现为白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括133.24 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，替比培南杂质9用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成

应用场景：从实际应用出发，替比培南杂质9（CAS 19975-56-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以替比培南杂质9（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替比培南杂质9
分子式C4H7NS2
分子量133.24 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1962年
含氮原子数1
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，黄志刚，刘建华. "一种替比培南杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108164826 B, 授权公告日 2015-08-10.
  2. 发明人孙丽萍，王建平，罗永刚. "Method for the Synthesis of Tebipenem Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117271881 A, 授权公告日 2022-04-20.
  3. Sørensen M, Rossi M, Mueller T C. "A Process for Preparing High-Purity Tebipenem Impurity 9" [P]. European Patent, EP 3223260 A1, 2020-05-07.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替比培南杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 1401, 5481-5505.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替比培南杂质9 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2017, 935, (1), 9859-9876.

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