替比培南杂质10 CAS 96-53-7

Tebipenem Impurity 10

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号96-53-7
分子式C3H5NS2
分子量119.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替比培南杂质10 Tebipenem Impurity 10 CAS 96-53-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 96-53-7 对应的替比培南杂质10（Tebipenem Impurity 10）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C3H5NS2，分子量 119.21。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，替比培南杂质10的分子量为119.21 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 替比培南杂质10（Tebipenem Impurity 10），CAS注册号 96-53-7，化学式 C3H5NS2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 119.21 g/mol。 替比培南杂质10（分子式 C3H5NS2）的化学结构中包含含氰基，含硫有机。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，替比培南杂质10（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量

应用场景：从实际应用出发，替比培南杂质10（CAS 96-53-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 替比培南杂质10作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替比培南杂质10
分子式C3H5NS2
分子量119.21 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，王建平，徐明华. "一种替比培南杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115870740 B, 授权公告日 2016-04-27.
  2. Chen K W, Park J H, Johnson M A. "Method for the Synthesis of Tebipenem Impurity 10" [P]. US Patent, US 10316632 B2, 2016-12-22.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替比培南杂质10 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2012, 617, 2787-2796.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替比培南杂质10 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2019, 2361, 1230-1237.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tebipenem Impurity 10 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2011, 2112, (2), 2524-2533.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 替比培南杂质10 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2010, 647, 6219-6231.

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