阿戈美拉汀杂质24 CAS 1623104-92-6

Agomelatine Impurity 24

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1623104-92-6
分子式C26H27NO2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿戈美拉汀杂质24 Agomelatine Impurity 24 CAS 1623104-92-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿戈美拉汀杂质24（Agomelatine Impurity 24，CAS 号 1623104-92-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C26H27NO2 HCl。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在药品研发过程中，阿戈美拉汀杂质24（Agomelatine Impurity 24，C26H27NO2 HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 阿戈美拉汀杂质24（C26H27NO2 HCl）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，阿戈美拉汀杂质24（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），阿戈美拉汀杂质24满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Contro

应用场景：阿戈美拉汀杂质24（Agomelatine Impurity 24，CAS 1623104-92-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿戈美拉汀杂质24（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿戈美拉汀杂质24
分子式C26H27NO2 HCl
分子量421.97 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, Lee S K, Davis P L. "一种阿戈美拉汀杂质24的合成方法" [P]. US Patent, US 9816777 B2, 2016-01-19.
  2. 发明人唐晓军，马晓峰，罗永刚. "Method for the Synthesis of Agomelatine Impurity 24" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116468814 A, 授权公告日 2025-11-28.
  3. 发明人李文辉，罗永刚，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Agomelatine Impurity 24" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113218083 B, 授权公告日 2024-05-14.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿戈美拉汀杂质24 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2017, 403, (8), 7517-7541.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿戈美拉汀杂质24 as an Impurity". Food Chem., 2018, 1155, (2), 9298-9308.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Agomelatine Impurity 24 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2019, 907, (10), 6262-6289.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿戈美拉汀杂质24 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2014, 1624, (2), 358-365.

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