沙格雷酯杂质20 CAS 1659311-39-3

Sarpogrelate Impurity 20

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1659311-39-3
分子式C12H17NO3
分子量223.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沙格雷酯杂质20 Sarpogrelate Impurity 20 CAS 1659311-39-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品沙格雷酯杂质20（Sarpogrelate Impurity 20，CAS 1659311-39-3），分子式 C12H17NO3，分子量 223.27。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，沙格雷酯杂质20的分子量为223.27 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 沙格雷酯杂质20（英文标识 Sarpogrelate Impurity 20）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1659311-39-3，相对分子质量测定值为 223.27。 从化学结构特征来看，沙格雷酯杂质20的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为223.27 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，沙格雷酯杂质20用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），沙格雷酯杂质20满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025

应用场景：沙格雷酯杂质20（Sarpogrelate Impurity 20）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以沙格雷酯杂质20（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沙格雷酯杂质20
分子式C12H17NO3
分子量223.27 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，高志强，朱建伟. "一种沙格雷酯杂质20的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111308061 A, 授权公告日 2016-02-05.
  2. Schröder R, Davis P L, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Sarpogrelate Impurity 20" [P]. US Patent, US 9393804 B2, 2025-10-22.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沙格雷酯杂质20 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 97, (11), 4875-4891.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沙格雷酯杂质20 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2014, 1292, (11), 3085-3114.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sarpogrelate Impurity 20 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2021, 718, 9391-9409.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 沙格雷酯杂质20 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2012, 902, (2), 2573-2588.

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