沙格雷酯杂质32 CAS 59586-27-5

Sarpogrelate Impurity 32

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号59586-27-5
分子式C15H16O2
分子量228.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沙格雷酯杂质32 Sarpogrelate Impurity 32 CAS 59586-27-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

沙格雷酯杂质32（Sarpogrelate Impurity 32）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 59586-27-5。分子式 C15H16O2，分子量 228.29。纯度 ≥95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

分子式为 C15H16O2 的沙格雷酯杂质32（CAS 59586-27-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 沙格雷酯杂质32（C15H16O2）含有羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在长期和加速稳定性研究中，沙格雷酯杂质32用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，沙格雷酯杂质32（CAS 59586-27-5）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以沙格雷酯杂质32（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沙格雷酯杂质32
分子式C15H16O2
分子量228.29 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1974年

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Lee S K, Mueller T. "一种沙格雷酯杂质32的合成方法" [P]. US Patent, US 10693529 B2, 2023-04-15.
  2. 发明人高志强，郑宇鹏，胡光. "Method for the Synthesis of Sarpogrelate Impurity 32" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108303698 A, 授权公告日 2018-02-13.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沙格雷酯杂质32 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 1351, 6051-6071.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沙格雷酯杂质32 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2025, 1445, 7735-7759.

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