利多卡因EP杂质I（盐酸盐） CAS 17289-54-2
Lidocaine Hydrochloride EP Impurity I
| CAS 号 | 17289-54-2 |
| 分子式 | C14H22N2O HCl |
| 分子量 | N/A g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
利多卡因EP杂质I（盐酸盐）（Lidocaine Hydrochloride EP Impurity I，CAS 号 17289-54-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H22N2O HCl。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
与同类药物杂质对照品相比，利多卡因EP杂质I（盐酸盐）的分子量为270.80 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 利多卡因EP杂质I（盐酸盐）（Lidocaine Hydrochloride EP Impurity I），CAS注册号 17289-54-2，化学式 C14H22N2O HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 270.80 g/mol。 利多卡因EP杂质I（盐酸盐）（分子式 C14H22N2O HCl）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，利多卡因EP杂质I（盐酸盐）可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，利多卡因EP杂质I（盐酸盐）（CAS 17289-54-2）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以利多卡因EP杂质I（盐酸盐）（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 利多卡因EP杂质I（盐酸盐） |
| 分子式 | C14H22N2O HCl |
| 分子量 | 270.80 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 4.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1961年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人林芳，马晓峰，唐晓军. "一种利多卡因EP杂质I（盐酸盐）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115264252 B, 授权公告日 2018-02-27.
- 发明人高志强，郑宇鹏，何建平. "Method for the Synthesis of Lidocaine Hydrochloride EP Impurity I" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111667897 A, 授权公告日 2022-06-02.
参考文献 Literature
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利多卡因EP杂质I（盐酸盐） in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2019, 1448, 387-412.
- Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利多卡因EP杂质I（盐酸盐） as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2011, 549, (7), 5319-5337.
- Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lidocaine Hydrochloride EP Impurity I Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2024, 1435, (3), 4584-4593.
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利多卡因EP杂质I（盐酸盐） Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2021, 2200, (7), 5147-5156.
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