乌拉地尔杂质86 CAS 174364-34-2
Urapidil Impurity 86
| CAS 号 | 174364-34-2 |
| 分子式 | C17H25N3O4 HCl |
| 分子量 | N/A g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的乌拉地尔杂质86（Urapidil Impurity 86）为药物杂质对照品，CAS 登记号 174364-34-2，分子式 C17H25N3O4 HCl。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
在药品研发过程中，乌拉地尔杂质86（Urapidil Impurity 86，C17H25N3O4 HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C17H25N3O4 HCl 的乌拉地尔杂质86结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 371.86 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，乌拉地尔杂质86可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，乌拉地尔杂质86的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，乌拉地尔杂质86（CAS 174364-34-2）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 乌拉地尔杂质86作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 乌拉地尔杂质86 |
| 分子式 | C17H25N3O4 HCl |
| 分子量 | 371.86 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 6.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2006年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 3 |
相关专利 Related Patents
- 发明人韩伟，冯建国，黄志刚. "一种乌拉地尔杂质86的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116518761 A, 授权公告日 2019-05-14.
- 发明人韩伟，罗永刚，钱学锋. "Method for the Synthesis of Urapidil Impurity 86" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108708750 B, 授权公告日 2024-04-11.
参考文献 Literature
- Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乌拉地尔杂质86 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2012, 565, (10), 5128-5158.
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乌拉地尔杂质86 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2019, 722, (1), 683-695.
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