丁卡因杂质8 CAS 17599-02-9

Tetracaine Impurity 8

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号17599-02-9
分子式C11H16N2O2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丁卡因杂质8 Tetracaine Impurity 8 CAS 17599-02-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品丁卡因杂质8（Tetracaine Impurity 8，CAS 17599-02-9），分子式 C11H16N2O2 HCl。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，丁卡因杂质8可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 分子式为 C11H16N2O2 HCl 的丁卡因杂质8（CAS 17599-02-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C11H16N2O2 HCl 的丁卡因杂质8结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 244.72 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正；

应用场景：从实际应用出发，丁卡因杂质8（CAS 17599-02-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取丁卡因杂质8适量（精度0.01 mg），用甲醇/乙腈

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丁卡因杂质8
分子式C11H16N2O2 HCl
分子量244.72 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，黄志刚，杨光. "一种丁卡因杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116920351 A, 授权公告日 2021-08-17.
  2. 发明人张德明，唐晓军，高志强. "Method for the Synthesis of Tetracaine Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108508492 B, 授权公告日 2017-03-06.
  3. 发明人冯建国，韩伟，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Tetracaine Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117591278 B, 授权公告日 2024-11-19.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丁卡因杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2012, 1877, 9136-9164.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丁卡因杂质8 as an Impurity". Chromatographia, 2015, 431, (8), 4225-4232.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tetracaine Impurity 8 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2022, 1854, 2094-2118.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 丁卡因杂质8 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 1140, 2866-2879.

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