索利那新杂质4 CAS 1798817-92-1
Solifenacin Impurity 4
| CAS 号 | 1798817-92-1 |
| 分子式 | C23H26N2O3 C4H6O4 |
| 分子量 | N/A g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
索利那新杂质4（Solifenacin Impurity 4）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1798817-92-1。分子式 C23H26N2O3 C4H6O4。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。
作为认证标准物质（CRM），索利那新杂质4满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，索利那新杂质4（Solifenacin Impurity 4）的系统命名为索利那新杂质4，CAS号 1798817-92-1，分子量为 496.56 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，索利那新杂质4表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括496.56 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，索利那新杂质4可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制
应用场景：索利那新杂质4（Solifenacin Impurity 4，CAS 1798817-92-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以索利那新杂质4（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dupl
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 索利那新杂质4 |
| 分子式 | C23H26N2O3 C4H6O4 |
| 分子量 | 496.56 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 13.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1994年 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- Lefèvre J P, Johansson L, Nielsen H. "一种索利那新杂质4的合成方法" [P]. European Patent, EP 3413557 A1, 2025-04-16.
- 发明人林芳，郭海燕，李文辉. "Method for the Synthesis of Solifenacin Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115004964 B, 授权公告日 2016-10-15.
- 发明人郑宇鹏，胡光，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Solifenacin Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117716969 A, 授权公告日 2019-09-13.
参考文献 Literature
- Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 索利那新杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2016, 329, 3172-3193.
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 索利那新杂质4 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 846, (6), 4470-4496.
- Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Solifenacin Impurity 4 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2012, 1722, (11), 4615-4635.
- Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 索利那新杂质4 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2023, 836, (8), 5625-5641.
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