米诺地尔杂质43 HCl CAS 1799434-61-9

Minoxidil Impurity 43 HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1799434-61-9
分子式C5H9N HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米诺地尔杂质43 HCl Minoxidil Impurity 43 HCl CAS 1799434-61-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1799434-61-9 对应的米诺地尔杂质43 HCl（Minoxidil Impurity 43 HCl）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C5H9N HCl。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，米诺地尔杂质43 HCl的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 作为药物质量控制的关键分析对照品，米诺地尔杂质43 HCl（Minoxidil Impurity 43 HCl）的系统命名为米诺地尔杂质43 HCl，CAS号 1799434-61-9，分子量为 119.59 g/mol。 米诺地尔杂质43 HCl（C5H9N HCl）含有含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，米诺地尔杂质43 HCl可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，米诺地尔杂质43 HCl（CAS 1799434-61-9）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 米诺地尔杂质43 HCl作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米诺地尔杂质43 HCl
分子式C5H9N HCl
分子量119.59 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1994年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，赵玉洁，马晓峰. "一种米诺地尔杂质43 HCl的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114396857 A, 授权公告日 2022-03-08.
  2. 发明人赵玉洁，何建平，朱建伟. "Method for the Synthesis of Minoxidil Impurity 43 HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114047799 B, 授权公告日 2016-06-13.
  3. 发明人黄志刚，王建平，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Minoxidil Impurity 43 HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117570827 B, 授权公告日 2021-01-24.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米诺地尔杂质43 HCl in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2013, 692, 4991-5010.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米诺地尔杂质43 HCl as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 931, 6479-6484.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Minoxidil Impurity 43 HCl Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2022, 1118, (3), 4240-4246.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 米诺地尔杂质43 HCl Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2020, 816, 8019-8043.

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