奈必洛尔杂质86 HCl CAS 1803397-45-6

Nebivolol Impurity 86 HCl

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号1803397-45-6
分子式C29H31F2NO4 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奈必洛尔杂质86 HCl Nebivolol Impurity 86 HCl CAS 1803397-45-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品奈必洛尔杂质86 HCl（Nebivolol Impurity 86 HCl，CAS 1803397-45-6），分子式 C29H31F2NO4 HCl。纯度 ≥95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

奈必洛尔杂质86 HCl（Nebivolol Impurity 86 HCl），CAS注册号 1803397-45-6，化学式 C29H31F2NO4 HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 532.02 g/mol。 从化学结构特征来看，奈必洛尔杂质86 HCl的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。该化合物的不饱和度为13.0，表明结构中存在约13个环或双键等价单元。分子量为532.02 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，奈必洛尔杂质86 HCl可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），奈必洛尔杂质86 HCl满足CNAS-

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，奈必洛尔杂质86 HCl（CAS 1803397-45-6）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 奈必洛尔杂质86 HCl作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奈必洛尔杂质86 HCl
分子式C29H31F2NO4 HCl
分子量532.02 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度≥95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，朱建伟，胡光. "一种奈必洛尔杂质86 HCl的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112171495 B, 授权公告日 2024-02-28.
  2. Fischer A B, Yamamoto T, Lee S K. "Method for the Synthesis of Nebivolol Impurity 86 HCl" [P]. US Patent, US 11424085 B2, 2021-10-15.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奈必洛尔杂质86 HCl in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2018, 582, (2), 6656-6659.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奈必洛尔杂质86 HCl as an Impurity". Sci. Total Environ., 2022, 428, (2), 8041-8045.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nebivolol Impurity 86 HCl Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 2308, (12), 9771-9780.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奈必洛尔杂质86 HCl Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2014, 294, 9125-9149.

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